Farmacéutica

Análisis Farmacéutico

El análisis farmacéutico garantiza la seguridad del fármaco, proporcionando información sobre la identidad, el contenido, la calidad, la pureza y la estabilidad de los productos farmacéuticos utilizando la química analítica. Metrohm le ofrece una amplia gama de instrumentos y aplicaciones para control de calidad y para el monitoreo y la mejora de la fabricación de drogas. Con infinidad de métodos de análisis  que cumplen con las farmacopeas, somos su socio cualificado para todos los temas de análisis químico-farmacéuticos y validaciones de métodos analíticos.

De acuerdo con las farmacopeas internacionales y diversas directrices, Metrohm le ofrece un análisis de los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, impurezas, soluciones farmacéuticas, así como materias primas y productos farmacéuticos terminados (FPP). Además, ofrecemos numerosos métodos químicos húmedos atline y control de procesos en línea, así como los métodos de monitoreo en línea para asegurar procesos de fabricación rentables que satisfagan todas las exigencias regulatorias.

Ingredientes farmacéuticos activos (APIs)

Los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) se utilizan para curar, aliviar, prevenir o identificar enfermedades y dolencias. Están presentes en pequeñas cantidades y su objetivo es restaurar las funciones fisiológicas en seres humanos. Las farmacopeas internacionales incluyen una lista de monografías que proporcionan descripciones detalladas de los métodos de prueba, las pruebas y los requisitos.

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Impurezas

Las impurezas se introducen principalmente mediante las materias primas y/o utilizadas durante la síntesis de los ingredientes farmacéuticos activos. Se monitorizan conforme a las directivas de la Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) y las farmacopeas. Incluso pequeñas concentraciones de impurezas pueden producir importantes efectos secundarios.

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Proceso de fabricación

El monitoreo efectivo del proceso depende en gran medida de los métodos de análisis iónico y espectroscopía más recientes. Los primeros, que son en su mayoría métodos de química húmeda, se utilizan con preferencia para medidas online y atline, la espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) es la herramienta ideal para el monitoreo inline, especialmente en vista de las iniciativas PAT y QbD de la FDA.

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